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2019

01.11

丙肝新药!吉利德吉三代Epclusa(丙通沙)获日本批准,治疗1-6型丙肝

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  到目前为止,在日本还没有获批用于伴失代偿肝硬化丙肝患者的治疗方案,而对于曾接受过DAA治疗的丙肝患者的治疗方案也有限。Epclusa的获批,将为这2类难治性丙肝群体提供一个新的治疗选择。

  吉利德科学首席科学官兼研发负责人John McHutchison博士表示,“吉利德继续开发新的HCV疗法,以帮助所有HCV患者获得治愈的机会,并最终帮助消灭全球丙肝疾病。在日本,伴有失代偿肝硬化的丙肝患者或先前接受过丙肝药物治疗但未治愈的患者,几乎没有治疗选择。我们很高兴在日本推出Epclusa,以满足该市场存在的显著医疗需求。”

  Epclusa是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。在美国,Epclusa还被批准用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。

  吉利德:3代丙肝产品均获批在华上市

  在中国市场,吉利德的3代丙肝产品均已获得批准:(1)2017年9月25日,Sovaldi(索华迪,通用名:索磷布韦,sofosbuvir,400mg片剂)获批,联合其他药物,用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染,此次批准,使Sovaldi(索华迪)成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物;(2)2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)获批,用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。(3)2018年12月4日,Harvoni(夏帆宁,ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)获批,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18岁青少年患者。

  上述3种丙肝药物中,Sovaldi在国际上俗称“吉一代”、Harvoni在国际上俗称“吉二代”、Epclusa在国际上俗称“吉三代”。值得注意的是,3种的美国药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)共感染的患者中,可能有导致乙肝病毒(HBV)再度激活的风险。(生物谷Bioon.com)

  原文出处:Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare Approves Gilead’s Epclusa? (Sofosbuvir/Velpatasvir)
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