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2018

12.11

韦立得中国上市FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光

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据世界卫生组织估计,在2015-2030年间,我国将累积有一千万人会因慢性肝炎死亡,其中,大部分死亡案例的罪魁祸首是慢性乙肝。

对于乙肝患者来说,治病控病是当务之急,于是,大部分患者就将目光聚焦到了乙肝新药上,而近年来,乙肝界确实出了一款"神药"--韦立得(TAF),其被称为"有史以来抗病毒效果最强的乙肝药物""久违了十年之久的乙肝新药""乙肝患者的新希望"。

吉利德科学公司宣布,11月8日在中国获批的慢乙肝药品韦立得?(富马酸丙酚替诺福韦片)正式上市。

韦立得中国上市FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光

(图片来源:韦立得?中国上市会现场)

韦立得中国上市FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光

2016年11月,美国食品和药物管理局(FDA)批准TAF用于慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗;2016年12月,日本卫生劳动福利部(MHLW)批准TAF用于慢性乙型肝炎患者;2017年1月,欧盟授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场。

2018年11月18日,吉利德科学官方宣布,中国国家药品监督管理局批准日服一次的韦立得?(丙酚替诺福韦/TAF,25mg)可用于治疗感染慢性乙型肝炎病毒(HBV)的成人和青少年(12岁以上,体重35公斤以上)

为什么韦立得(TAF)能这么迅速的在各国上市呢?

由吉利德研发的TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),其称呼很多,如"丙酚替诺福韦""富马酸替诺福韦艾拉酚胺""韦立得/Vemlidy""吉利德TAF"等,说的都是它。

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TAF是作为替诺福韦酯TDF的升级版推出。在临床试验中,TAF已被证明:

》具有靶向肝脏的特点

》在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效;

》具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

TDF有非常强的抗病毒效果,且有8年零耐药的数据,唯一的缺点是长期服用可能对肾脏和骨密度造成损伤。而TAF克服了部分TDF的缺点,兼顾了疗效、安全性和耐药性。也难怪各国纷纷批准上市,很多权威机构也将其推荐为治疗乙肝的一线药物。

欧洲EASL指南和美国AASLD指南明确指出,慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、TDF和TAF。

韦立得中国上市FDA十年来唯一获批乙肝新药为中国患者带来曙光

吉利德TAF来了,乙肝患者是否该换用这款新药呢?

既然TAF这么好,那是不是对所有乙肝患者都适用呢?若是本身已经在使用其他乙肝药物了,在条件允许的情况下,患者需要换新药吗?

TAF的适用人群:

》所有的初治患者均可首选TAF

》核苷类药物应答不佳或耐药的患者可以换用TAF;

》正在联合治疗的患者可以换用TAF;

》既往拉米夫定耐药,使用阿德福韦或TDF出现肾损害的患者,可换用TAF。

TAF的慎用人群:

》不符合或者没有达到我国2015年版《慢性乙型肝炎防治指南》中推荐的抗病毒治疗适应证的患者;

》哺乳期的患者;

》乳糖不耐受的患者;

》乙肝合并艾滋病患者。

虽然TAF各方面的"成绩"优异,但是我们也不能盲目用药,是否需要进行药物治疗以及是否要用或者换用TAF,还需要咨询专业医生。

最后要强调一点:乙肝抗病毒治疗,需在医生指导下长期规范用药及随访,千万不要擅自停药;若是想停药,一定要先跟主治医生沟通,根据医生的建议选择是否继续用药。

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